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药品GMP认证检查评定标准

发布时间:2009-11-05      点击次数:1054

 药品GMP认证检查评定标准
 
一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”92项,一般项目167项。
 
二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
 
三、检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。其中,关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷
 
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
 
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
 
六、结果评定

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