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渗透压摩尔浓度测定使用方法

发布时间:2010-04-06      点击次数:1907

   在旧版药典中,该检查项目并未做为强制检验项目,所以部分滴眼液以及很少的注射液标准中会有渗透压测定项目。

   而在新版药典中,附录I B注射剂项下明确指示“除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)检查,应符合规定。”

   附录I G眼用制剂项下明确指示“除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)检查,应符合规定。”

   有了上述规定后,201071日后生产的静脉输液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液均需要检查渗透压摩尔浓度,并符合规定

 

仪器  通常采用测量溶液的冰点下降来测定其渗透压摩 尔浓度。在理想的稀溶液中,冰点下降符合△Tf=Kf.m的关系,式中,△Tf 为冰点下降,Kf为冰点下降常数(当水为溶剂时为1.86),m 为重量摩尔浓度。而渗透压符合P0=K0. m的关系,式中,P0为渗透压,K0为渗透压常数,m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同,故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。常用的所谓渗透压计即是采用冰点下降的原理设计的。

           渗透压计由一个供试溶液测定试管、带有温度调节器的冷却装置和一对热敏电阻组成。测定时将探头浸入试验管的溶液中心,并降至冷却部分同时启动冷却装置,使溶液结冰,仪器具有将被测得的温度冰点转换为电信号并显示测量值的系统。

           毫渗透压摩尔浓度的测定  用一定体积按仪器说明书规定的水新鲜制备调节零点,由下表选择两种较正用标准液(它们的渗透压摩尔浓度应跨于供试品预计值的两侧)较正仪器,再测定供试溶液的毫渗透压摩尔浓度(或冰点下降)。当供试溶液的毫渗透压摩尔浓度大于仪器的测定范围时,用适宜的溶剂稀释至可测定的毫渗透压摩尔浓度范围,供试品若为固体,先溶解于适宜的溶剂中,再进行测定。

           渗透压计校正用标准溶液的制备    按照表中所列数据,精密称取经500650℃干燥4050分钟并置干燥器硅胶中放冷至室温的氯化钠基准试剂一定量,加水1kg溶解并稀释至刻度,摇匀,备用。

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